Jodermal - štúdia o účinnosti

DOKUMENTÁCIE

z multicentrického klinického skúšania veterinárnych prípravkov

spoločnosti

GLANDULA MYSTERY, s.r.o.

so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika

zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava

oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T, IČO: 45 283 087

V Nitre, 31.10.2017

I.
Promo

Výrobca

GLANDULA MYSTERY, s.r.o.
Glandula Mystery® / JODERMAL®
Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda
IČO: 45 283 087
www.jodaorganika.sk

II.
Predmet klinického skúšania

Na základe objednávky spoločnosti GLANDULA MYSTERY, s.r.o. so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika, IČO: 45 283 087, zapísanej v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava, oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T, (ďalej „GLANDULA MYSTERY, s.r.o.), si Vám dovoľujeme predložiť resumé dokumentácie z multicentrického klinického skúšania veterinárnych prípravkov spoločnosti GLANDULA MYSTERY, s.r.o. s názvom „Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal“ (ďalej len „Resumé dokumentácie z klinického skúšania“) týkajúce sa veterinárnych prípravkov:

Jodermal A masť, veterinárny prípravok 

schválený na základe rozhodnutia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, so sídlom Biovetská 34, P.O.Box 52c, 949 01 Nitra, Slovenská republika, zn. 2422/R/2016 zo dňa 08.08.2016 a zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov pod číslom 055/DD/16-S (ďalej len „Jodermal A masť“),

Jodermal N masť, veterinárny prípravok

schválený na základe rozhodnutia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, so sídlom Biovetská 34, P.O.Box 52c, 949 01 Nitra, Slovenská republika, zn. 2421/R/2016 zo dňa 08.08.2016 a zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov pod číslom 056/DD/16-S (ďalej len „Jodermal N masť“),

Jodermal S masť, veterinárny prípravok

schválený na základe rozhodnutia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, so sídlom Biovetská 34, P.O.Box 52c, 949 01 Nitra, Slovenská republika, zn. 2420/R/2016 zo dňa 08.08.2016 a zapísaný do zoznamu schválených veterinárnych prípravkov pod číslom 057/DD/16-S (ďalej len „Jodermal S masť“ a spolu s Jodermal A masť a Jodermal N masť ďalej len „Veterinárne prípravky Jodermal“).

Klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal vykonala spoločnosť Trials+ s.r.o. so sídlom Kostolná 130/32, 949 01 Nitra, Slovenská republika, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č. 40414/N (ďalej len „Trials+ s.r.o.“), ktorá sa špecializuje najmä na klinické skúšanie, klinické hodnotenie a na poradenstvo v oblasti zdravotníctva, zdravotníckych pomôcok, veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok.

Spoločnosť Trials+ s.r.o. vykonala multicentrické klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal ako neintervenčnú klinickú štúdiu v spolupráci so šiestimi veterinárnymi skúšajúcimi so sídlom v Slovenskej republike, a to konkrétne v Košiciach, Prešove, Nitre a Trnave.

Všetky informácie uvedené v dokumentácii z klinického skúšania sú považované za prísne dôverné a zostávajú výhradným vlastníctvom spoločnosti Trials+ s.r.o. Použitie informácií  uvedených v tomto Resumé dokumentácie z klinického skúšania musí byť obmedzené pre dohodnutý účel, pričom môžu byť zverejnené alebo inak oznámené akejkoľvek neautorizovanej osobe, či už z akéhokoľvek dôvodu a v akejkoľvek forme, len s predchádzajúcim súhlasom spoločnosti Trials+ s.r.o.

III.
Protokol klinického skúšania

Klinické skúšanie Veterinárnych prípravkov Jodermal bolo vykonané v súlade s týmto protokolom klinického skúšania, ktorý bol vypracovaný spoločnosťou Trials+ s.r.o. za účelom zachovania jednotného postupu veterinárnych skúšajúcich pri multicentrickom klinickom skúšaní Veterinárnych prípravkov Jodermal, dodržania správnej klinickej praxe a za účelom dosiahnutia cieľov klinického skúšania uvedených v tomto protokole.

Názov:                                   Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal

Veterinárne prípravky:     Jodermal A masť: Biely homogénny oleokrém charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Ambiderman – masťový základ.

Jodermal N masť: Tmavožltá, homogénna masť charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Neoaquasorb – masťový základ.

Jodermal S masť: Tmavohnedá, homogénna pastózna masť charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Synderman – masťový základ.

Výrobca:                               GLANDULA MYSTERY, s.r.o., so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika, IČO: 45 283 087, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T

Zadávateľ:                           Trials+ s.r.o., so sídlom Kostolná 130/32 949 01 Nitra, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č.: 40414/N

Počet skúšajúcich:            Klinické skúšanie bude prebiehať v spolupráci s piatimi až desiatimi veterinárnymi skúšajúcimi v Slovenskej republike, pričom veterinárnymi skúšajúcimi budú veterinárni lekári.

Typ klinického skúšania:  Multicentrické veterinárne klinické skúšanie

Časový harmonogram:      01.03.2017 – 31.10.2017

Miesto:                                 Slovenská republika

Cieľ klinického skúšania: Primárnym cieľom klinického skúšania je overiť, či sú Veterinárne prípravky Jodermal vhodné z hľadiska bezpečnosti a účinnosti na použitie pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti.

Sekundárnym cieľom je:

• potvrdenie alebo odmietnutie tvrdenia výrobcu o vlastnostiach Veterinárnych prípravkoch Jodermal
• zdokumentovať zdravotný stav každého zvieraťa,
• zaznamenať prípadný výskyt nežiadúcich účinkov, zmien a iných ukazovateľov,
• identifikácia nových oblastí použitia,
• hodnotenie spokojnosti veterinárnych skúšajúcich s veterinárnymi prípravkami.

Jednotnosť postupu:        Tento protokol klinického skúšania sa prerokuje s každým veterinárnym skúšajúcim na účel poskytnutia informácií o podrobnostiach tohto protokolu klinického skúšania, aby sa zabezpečilo, že všetci veterinárni skúšajúci budú vykonávať toto skúšanie na základe jednotného systému zaznamenávania údajov a jednotných inštrukcií o stanovených postupoch.

Riziká a prínos:                   Predvídateľné riziká neprevyšujú očakávaný prínos klinického skúšania.

Výber zvierat:                     Bez ohľadu na druh, plemeno, kategóriu, vek, hmotnosť, pohlavie, fyziologický stav a prognostické faktory.

Cieľový druh zvierat:         Hovädzí dobytok, kone, ovce, kozy, ošípané, psy, mačky, fretky, hlodavce.

Kritériá zaradenia:            Veterinárni skúšajúci zaradia zviera do klinického skúšania podľa vlastného uváženia, a to na základe ústneho súhlasu chovateľa (vlastníka/držiteľa) zvieraťa. Klinické skúšanie by sa malo vykonať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia Veterinárnych prípravkov Jodermal.

Počet zvierat:                     Klinického skúšania sa má zúčastniť cca. 30 až 40 zvierat.

Liečebné postupy:             Dávkovanie, postup a spôsob podania, kritériá potenciálneho použitia ďalších liekov, veterinárnych prípravkov alebo veterinárnych technických pomôcok a spôsob liečby je výhradne na zodpovednosti veterinárneho lekára.

Metodológia:                       Kritériom hodnotenia tohto klinického skúšania je subjektívne posúdenie. Zadávateľ a veterinárni skúšajúci sú povinní prijať opatrenia na zabránenie vzniku chybných záverov. Klinické skúšanie sa vykoná v priebehu bežnej ambulantnej konzultácie u poskytovateľa veterinárnej starostlivosti.

Bezpečnosť:                       Veterinárny lekár musí urobiť všetky náležité opatrenia aby zabezpečil bezpečnosť pacientov rovnako ako v bežnej praxi.

Nežiadúce udalosti:           Všetky nežiadúce udalosti bez ohľadu na závažnosť alebo súvislosť s Veterinárnymi prípravkami Jodermal je veterinárny skúšajúci povinný riadne zaznamenať a bezodkladne oznámiť spoločnosti Trials+ s.r.o.

Audit a monitorovanie:     Zhodu priebehu klinického skúšania s protokolom klinického skúšania vykonáva spoločnosť Trials+ s.r.o. priebežne, a to v úzkej spolupráci so všetkými veterinárnymi skúšajúcimi.

Zbieranie výsledkov:         Zaznamenávanie účinkov, opis a zhodnotenie výsledkov klinického skúšania sa administratívne zaznamenáva prostredníctvom formulárov (správa z klinického skúšania) spoločnosti Trials+ s.r.o. Správa z klinického skúšania má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných počas klinického skúšania ku každému prípadu samostatne.

Záverečná správa:             Záverečnú správu o klinickom skúšaní Veterinárnych prípravkov Jodermal vypracuje spoločnosť Trials+ s.r.o. po ukončení tohto klinického skúšania.

Dôvernosť:                          Všetky informácie uvedené v tomto dokumente sú považované za prísne dôverné a zostávajú výhradným vlastníctvom spoločnosti Trials+ s.r.o. Použitie týchto dôverných informácií musí byť obmedzené na príjemcu pre dohodnutý účel a tieto informácie nesmú byť postúpené, zverejnené alebo inak oznámené akejkoľvek neautorizovanej osobe, a to z akéhokoľvek dôvodu alebo v akejkoľvek forme, bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Trials+ s.r.o.

Prílohy:                                 Vzor správy z klinického skúšania,

                                               Písomná informácia pre používateľov – Jodermal A masť,

                                               Písomná informácia pre používateľov – Jodermal N masť,

Písomná informácia pre používateľov – Jodermal S masť.

IV.
Záverečná správa z klinického skúšania
Jodermal A masť

Záverečná správa z klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal A masť (ďalej len „Záverečná správa č. 1“) je úplný a komplexný opis klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal A masť, vypracovaný spoločnosťou Trials+ s.r.o. po jeho skončení, vrátane opisu použitého a získaného materiálu, informácií a metód, prezentácie a hodnotenia výsledkov, analýz a zásadných odborných, klinických a vedeckých zhodnotení.

Záverečná správa č. 1 obsahuje úplné údaje o zistených pozorovaniach a výsledkoch klinického skúšania veterinárneho prípravku Jodermal A masť bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé, vrátane všetkých záznamov zaznamenaných počas klinického skúšania. Záverečná správa č. 1 sleduje obsah Protokolu klinického skúšania zo dňa 01.03.2017.

Základné údaje

Názov:                                   Klinické skúšanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych prípravkov Jodermal

Veterinárny prípravok:     Jodermal A masť: Biely homogénny oleokrém charakteristickej vône po jóde, ktorá obsahuje účinnú látku: jód organický viazaný a pomocnú látku: Ambiderman – masťový základ

Druh a kategória zvierat: Hovädzí dobytok, kozy, ovce, kone, ošípané, psy, mačky, fretky, hlodavce

Charakteristika: Veterinárny prípravok obsahuje organicky viazaný jód naviazaný na masťový základ Ambidermanu, ktorý svojím zložením umožňuje dobrú roztierateľnosť a vstrebateľnosť v mieste aplikácie.

Oblasť použitia: Masť má lokálny antiseptický účinok, znižuje riziko infekcií a pomáha redukovať svrbenie. Šetrne napomáha pri liečbe ekzémov, ušných kvasinkových, či plesňových infekcií. Jodermal A  masť neobsahuje žiadne chemické  zložky či farbivá.

Spôsob podania: V prípade potreby, vyčistite ranu vodou a čistou tkaninou. Vrstvu masti naneste na všetky porušené miesta kože (jeden až trikrát denne). Dôkladne masť vmasírujeme na porušené miesta kože. Veľké rany je potrebné prekryť sekundárnym obväzom a zafixovať bandážou. Masť aplikujeme u HD asi 10 – 15 ml, u oviec a kôz  5 – 10 ml podľa rozsahu poranenia. U malých zvierat aplikujeme 2 – 4 ml veterinárneho prípravku. Veterinárny prípravok nanášajte podľa uváženia počas 5 – 10 dní aj niekoľkokrát denne.

Výrobca:                               GLANDULA MYSTERY, s.r.o., so sídlom Železničná 449/11, 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika, IČO: 45 283 087, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Trnava oddiel: Sro, vložka č.: 38713/T

Zadávateľ:                           Trials+ s.r.o., so sídlom Kostolná 130/32 949 01 Nitra, IČO: 50 201 760, zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Nitra, oddiel: Sro, vložka č.: 40414/N

Veterinárni skúšajúci:      5 (z celkového počtu 6)

Počet správ:                      17

Vyhodnotenie

A: Materiál a metodika

Klinické skúšanie veterinárnych prípravkov Jodermal A masť bolo vykonávané na jednotlivých pacientoch záujmových zvierat ich chovateľov (vlastníkov/držiteľov), ktoré boli ošetrované vo veterinárnych ambulanciách a veterinárnych klinikách postupne. Počty zvierat, plemená, hmotnosť, vek neboli vopred plánované a cielene pripravované. Kŕmenie bolo individuálne a počas liečby sa v sedemnástich prípadoch krmivo a kŕmna dávka nemenila. Z celkového počtu zvierat zaradených do klinického skúšania nebolo v priebehu skúšania ani jedno zviera vyradené a ani jedno neuhynulo.

B: Schéma klinického skúšania

Veterinárne klinické skúšanie bolo zadávané postupne veterinárnymi skúšajúcimi na základe dohody o vykonaní klinického skúšania. V tomto prípade sa jedná o multicentrické klinické skúšanie.

C: Údaje o výbere zvierat o ich označení

Druhy zvierat u ktorých bol Jodermal A masť použitý:

Peruánsky naháč – pes, bez udania hmotnosti a veku, Čínsky naháč – pes, bez udania hmotnosti a veku, Pes bez udania plemena, Pes, York-terier, 4 roky, 3 kg, samica, Pes, labradorský retriever, 4 mesiace, samica, Pes, šeltia, 13 rokov, 7 kg, samica, Pes, Bela, Golden retriever, 7 rokov, 32 kg, fena, Pes, Shera, Írsky vlkodav, 5 rokov, 45 kg, fena, Pes, Kely, plemeno: Jazvečíkovitý durič, 6 rokov, 12 kg, Pes, Ruda, Labrador, 3 roky, 30 kg, samica, Pes, nemecký ovčiak, 8 rokov, 30 kg, samica, Asima, Samojed, 5 rokov, 20 kg, samica , Francúzsky buldoček, vek 5 rokov, 12,5 kg rokov, samica, Jana, Maltézsky pinč, 5 rokov, 7 kg, samica, mačka európska, krátkosrstá, obyčajná, Mačka bez udania plemena, Mačka britská krátkosrstá, 4 roky, 3 kg, samica.

Ani jedno zviera počas klinického skúšania nebolo vyradené. Všetky zvieratá boli ošetrované a liečené.

Veterinárny prípravok Jodermal A masť bol v rámci klinického skúšania použitý na doliečenie rán po operáciách, poraneniach najrôznejšieho pôvodu kože a ušníc, na suché ekzémy, na zápal vonkajšieho zvukovodu spôsobeného baktériami a kvasinkami, na zápal kože v oblasti očných kútikov, na kožnú exkoriáciu, na hrudníku, v oblasti medzi lopatkami, na juvenilnú dermatitídu, na ventrálnu časť abdomenu posiatu drobnými hnisavými pustulkami, na mliečnu žľazu (pseudogravidita – mliečna žľaza modro-fialovej farby).

Zo sedemnástich klinických prípadov na ktoré bol použitý veterinárny prípravok Jodermal A masť bola v deviatich prípadoch použitá aj antibiotická liečba a v jednom prípade bol použitý veterinárny liek Galastop 50 µg/ml perorálny roztok na liečbu pseudogravidity súk a potlačenie laktácie u súk. V ôsmich prípadoch neboli použité antibiotiká. Pri podávaní